研發專案

MCS-2

   健永生技進展最快的植物產品研發專案,用於治療男性「良性前列腺肥大」,於2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准進行第三期臨床試驗,為台灣第一個取得美國FDA核准執行之植物新藥第三期臨床試驗,亦為全球唯一良性前列腺肥大作為適應症之植物新藥開發計劃案。目前已完成多國、多中心第三期人體臨床試驗的收案目標,國內外共有超過300位泌尿專科醫師投入,參與此跨國的第三期臨床試驗。

  良性前列腺肥大(BPH)是中老年男性最普遍的疾病,50歲以上的男性中,約有一半有前列腺方面的問題,其中約有25%~35%會因為症狀明顯而求診,亦即台灣約有百萬人,美國約有1,200萬人,中國大陸將近5,000萬人,全球有超過2億個求診病患。 

  良性前列腺肥大(BPH)目前在臨床治療上,以合成藥為主,但有造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用,致使許多求醫的患者未能接受藥物治療,因此醫生及病人都迫切需要有效又安全的新藥,而植物性的MCS-2 在臨床試驗所表現絕佳有效性及安全之特性正符合這需求。

目標市場

目標市場-良性前列腺增生 (benign prostatic hyperplasia, BPH)

   良性前列腺增生 (benign prostate hyperplasia, BPH)係中老年男性最常見之泌尿道疾病,主要係因尿道周圍之前列腺組織增生,進而壓迫尿道,產生相關泌尿道病症,主要症狀包括阻塞性:如尿流細小、解不乾淨、排尿後段滴瀝、尿柱斷續、需用力方能解尿等;刺激性:包括頻尿 (排尿後不到兩小時又想尿)、尿急 (尿意強烈,憋不住)、夜尿等。前列腺增生除了嚴重影響生活品質,同時容易併發細菌性膀胱炎、膀胱結石、尿瀦留等,嚴重者會導致腎積水乃至腎功能不全。此外因前列腺體增大,其血流量也相對增加,患者可能出現無痛性血尿。

   一般而言,男性罹患良性前列腺增生的機率隨著年齡而逐漸增高,根據統計, BPH的發生率在51-60歲之男性約 48%;61-70歲 77%;71-80歲87%;81-90歲 92%(Berry et al., J. Urol, 1984);搭以人口的年齡分布統計,則四十歲以上男性中,大約每二位就至少有一位具前列腺增生之問題。

臨床上,前列腺增生患者中約有25-35%症狀明顯而須求診治療:

全球:  根據Lancet 2012; 380: 2163–96之報導,全球2010為BPH所苦之人數約2.1億。根據2010全球人口約69億換算,上述病患人數約為BPH人口數之28%.

美國:2015年的報告(Vuichoid et al, Canadian Journal of Urology, International Supplement: 1-6, Oct., 2015)指出,美國有3810萬男性有BPH,其中有1220萬求診,求診者最終約54.8%接受藥物治療、35%繼續觀察、9.1%用藥後停藥觀察、1.1%手術治療。
 台灣:根據台灣衛福部之統計, 台灣地區因攝護腺肥大求診人數約60萬人,約占所有BPH患者的25%。主要族群為50歲以上男性,但30-49歲患者也翻倍增長。
 
中國大陸: 中國大陸的統計變異較大, Wang於2015整理歷年統計, 發現40歲以上男性BPH罹患率為36.6%, 以2010中國人口統計換算, BPH罹患人數約7220萬; 而宇博智業(中國BPH市場投資分析 2015, 宇博智業) 則報告5170萬病患;南方  医科大学附属珠江医院泌尿外科主任刘春晓則預估2020年中國大陸BPH求診人數約2500萬。
 
南韓: 根據HK Park 等(Korean J Urol. 2009 Sep;50(9):843-847)調查之盛行率及人口資料計算,南韓求診BPH病患約147萬,約占BPH患者的27%。

日本:根據Serrano在1st Congress of Asian Pacific Prostate Society 之報告,日本中重度BPH 盛行率 31%,亦即約有427萬求診BPH病患。

歐盟:  根據R Rosen 等之調查( Eur Urol. 2003 Dec;44(6):637-49),歐洲50歲以上男性約有19%因BPH求診,換算求診人數約2100萬,約占所有BPH患者的38%。



市場現況

   目前臨床上對於良性前列腺增生的治療,主要分成藥物治療與手術治療。採取手術的治療方式,雖然效果可以立即顯現,但有手術的風險及術後的副作用,例如術後血尿、術後疼痛、逆行性射精、陽萎、尿失禁、住院等問題,且手術後3-7年仍會復發,加上涉及健保的給付限制,因此,一般而言,藥物還是主要的治療方式;一般是在藥物治療無效的情況下才會以手術治療。以美國為例,每年大約有600-800萬的BPH患者接受口服藥物治療,接受手術治療者只約13-20萬人。

   全球BPH治療藥物市場目前約每年65-70億美元,並以每年4-6%之速率成長率 ;其中歐美日三地區BPH治療藥物市場約57億美元(GBI Research),中國大陸BPH治療藥物市場在2014年為人民幣47.4億元,並以複合成長率11.8% 快速成長(宇博智業) 。值得說明的是,上述市場值反映了alpha-blockers (目前的BPH第一線用藥)因為專利過期、學名藥競爭而價格下降之現實,若以尚在專利保護期之訂價估算,全球BPH治療藥物市場可高達每年200億美元。


臨床市場之迫切需求 (unmet medical needs)

   目前BPH的治療藥物主要是以甲型交感神經阻斷劑 (alpha-adrenergic blockers) 與五甲型還原酶抑制劑 (5α-reductase inhibitor) 為主;它們都無法根治BPH,患者需終生服用,才會有持續的效果,但卻都存在著一定比例的顯著藥物副作用,例如姿勢性低血壓、頭暈、頭痛、暈倒、全身無力、鼻塞、心跳加速、嗜睡、消化不良、腹痛、腹瀉、噁心、性功能障礙、射精困難…等,讓醫生及病人在用藥上產生很大的顧慮,許多求診的良性前列腺增生患者因為藥物的副作用而(決定或被醫生建議)選擇繼續觀察 (watchful waiting)。以美國為例,2015年的報告(Vuichoid et al, Canadian Journal of Urology, International Supplement: 1-6, Oct., 2015)指出,美國有3810萬男性有BPH,其中有1220萬求診,求診者最終約54.8%接受藥物治療、1.1%手術治療、求診後(決定或被醫生建議) 繼續觀察者高達35.0%、另有9.1%用藥後又決定停藥。換言之,目前醫師及病人都迫切需要一個臨床上有效、無明顯副作用、適合長期服用的BPH新藥。