研發專案

   健永生技進展最快的創新藥(植物源)研發專案，用於治療男性「前列腺肥大 (BPH)/下尿路症狀 (LUTS)」，於2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准進行第三期臨床試驗，為台灣第一個取得美國FDA核准執行之創新藥(植物源)第三期臨床試驗，亦為全球唯一前列腺肥大(BPH)/下尿路症狀(LUTS)作為適應症之創新藥(植物源)開發計劃案。目前已完成多國、多中心第三期人體臨床試驗的收案目標，國內外共有超過300位泌尿專科醫師投入，參與此跨國的第三期臨床試驗。

  前列腺肥大（BPH）/下尿路症狀(LUTS)是中老年男性最普遍的疾病，50歲以上的男性中，約有一半有前列腺方面的問題，其中約有25％～35％會因為症狀明顯而求診，亦即台灣約有百萬人，美國約有1,200萬人，中國大陸將近5,000萬人，全球有超過2億個求診病患。 

  前列腺肥大（BPH）/下尿路症狀(LUTS)目前在臨床治療上，以化學合成藥為主，但有造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用，致使許多求醫的患者未能接受藥物治療，因此醫生及病人都迫切需要有效又安全的新藥，而創新藥(植物源): MCS-2 在臨床試驗呈現出安全性正符合此需求。

目標市場

目標市場-前列腺增生 (benign prostatic hyperplasia, BPH)/下尿路症狀 (lower urinary tract syndrome, LUTS)

   前列腺增生 (benign prostate hyperplasia, BPH)/下尿路症狀 (lower urinary tract syndrome, LUTS)係中老年男性最常見之泌尿道疾病，主要係因尿道周圍之前列腺組織增生，進而壓迫尿道，產生相關泌尿道病症，主要症狀包括阻塞性：如尿流細小、解不乾淨、排尿後段滴瀝、尿柱斷續、需用力方能解尿等；刺激性：包括頻尿 (排尿後不到兩小時又想尿)、尿急 (尿意強烈，憋不住)、夜尿等。前列腺增生除了嚴重影響生活品質，同時容易併發細菌性膀胱炎、膀胱結石、尿瀦留等，嚴重者會導致腎積水乃至腎功能不全。此外因前列腺體增大，其血流量也相對增加，患者可能出現無痛性血尿。

   一般而言，男性罹患前列腺增生的機率隨著年齡而逐漸增高，根據統計， BPH/LUTS的發生率在51-60歲之男性約 48%；61-70歲 77%；71-80歲87%；81-90歲 92%(Berry et al., J. Urol, 1984)；搭以人口的年齡分布統計，則四十歲以上男性中，大約每二位就至少有一位具前列腺增生/下尿路症狀之問題。

臨床上，前列腺增生/下尿路症狀患者中約有25-35%症狀明顯而須求診治療：

 全球:  根據Lancet 2012; 380: 2163–96之報導，全球2010為BPH/LUTS所苦之人數約2.1億。根據2010全球人口約69億換算，上述病患人數約為BPH/LUTS人口數之28%.

 美國：2015年的報告(Vuichoid et al, Canadian Journal of Urology, International Supplement: 1-6, Oct., 2015)指出，美國有3810萬男性有BPH/LUTS，其中有1220萬求診，求診者最終約54.8%接受藥物治療、35%繼續觀察、9.1%用藥後停藥觀察、1.1%手術治療。
 台灣：根據台灣衛福部之統計, 台灣地區因攝護腺肥大/下尿路症狀求診人數約60萬人，約占所有BPH/LUTS患者的25%。主要族群為50歲以上男性，但30-49歲患者也翻倍增長。
 
 中國大陸： 中國大陸的統計變異較大, Wang於2015整理歷年統計， 發現40歲以上男性BPH/LUTS罹患率為36.6%, 以2010中國人口統計換算, BPH/LUTS罹患人數約7220萬; 而宇博智業(中國BPH市場投資分析 2015, 宇博智業) 則報告5170萬病患；南方  医科大学附属珠江医院泌尿外科主任刘春晓則預估2020年中國大陸BPH/LUTS求診人數約2500萬。
 
 南韓： 根據HK Park 等(Korean J Urol. 2009 Sep;50(9):843-847)調查之盛行率及人口資料計算，南韓求診BPH/LUTS病患約147萬，約占BPH/LUTS患者的27%。

 日本：根據Serrano在1st Congress of Asian Pacific Prostate Society 之報告，日本中重度BPH/LUTS盛行率 31%，亦即約有427萬求診BPH/LUTS病患。

 歐盟:  根據R Rosen 等之調查( Eur Urol. 2003 Dec;44(6):637-49)，歐洲50歲以上男性約有19%因BPH/LUTS求診，換算求診人數約2100萬，約占所有BPH/LUTS患者的38%。

   目前臨床上對於前列腺增生/下尿路症狀的治療，主要分成藥物治療與手術治療。採取手術的治療方式，雖然效果可以立即顯現，但有手術的風險及術後的副作用，例如術後血尿、術後疼痛、逆行性射精、陽萎、尿失禁、住院等問題，且手術後3-7年仍會復發，加上涉及健保的給付限制，因此，一般而言，藥物還是主要的治療方式；一般是在藥物治療無效的情況下才會以手術治療。以美國為例，每年大約有600-800萬的BPH/LUTS患者接受口服藥物治療，接受手術治療者只約13-20萬人。

   全球BPH/LUTS治療藥物市場目前約每年65-70億美元，並以每年4-6%之速率成長率 ；其中歐美日三地區BPH/LUTS治療藥物市場約57億美元(GBI Research)，中國大陸BPH/LUTS治療藥物市場在2014年為人民幣47.4億元，並以複合成長率11.8% 快速成長(宇博智業) 。值得說明的是，上述市場值反映了alpha-blockers (目前的BPH第一線用藥)因為專利過期、學名藥競爭而價格下降之現實，若以尚在專利保護期之訂價估算，全球BPH/LUTS治療藥物市場可高達每年200億美元。

   目前BPH/LUTS的治療藥物主要是以甲型交感神經阻斷劑 (alpha-adrenergic blockers) 與五甲型還原酶抑制劑 (5α-reductase inhibitor) 為主；它們都無法根治BPH/LUTS，患者需終生服用，才會有持續的效果，但卻都存在著一定比例的顯著藥物副作用，例如姿勢性低血壓、頭暈、頭痛、暈倒、全身無力、鼻塞、心跳加速、嗜睡、消化不良、腹痛、腹瀉、噁心、性功能障礙、射精困難…等，讓醫生及病人在用藥上產生很大的顧慮，許多求診的良性前列腺增/下尿路症狀生患者因為藥物的副作用而(決定或被醫生建議)選擇繼續觀察 (watchful waiting)。以美國為例，2015年的報告(Vuichoid et al, Canadian Journal of Urology, International Supplement: 1-6, Oct., 2015)指出，美國有3810萬男性有BPH/LUTS，其中有1220萬求診，求診者最終約54.8%接受藥物治療、1.1%手術治療、求診後(決定或被醫生建議) 繼續觀察者高達35.0%、另有9.1%用藥後又決定停藥。換言之，目前醫師及病人都迫切需要一個臨床上有效、無明顯副作用、適合長期服用的BPH/LUTS新藥。