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健永生技榮獲2025台北生技獎-創新技術獎
2025-09-24
此次榮獲金獎的產品為MCS®,係臺灣自主研發、用於前列腺肥大 (BPH)/下尿路症狀 (LUTS) 的口服植物新藥,為臺灣獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 核准進入臨床三期階段的口服植物新藥首例,現已於美國與臺灣完成四項臨床三期試驗 (API-1)。臨床三期試驗的總結分析指出: 與安慰劑相較,MCS®在改善下尿路症狀方面,表現出統計學顯著組間差異,且無任何與 MCS® 有關的嚴重不良事件。此外,在52週開放延伸試驗中,MCS®持續展現相較基準值的長期改善,且呈現持續安全性。MCS®在四項臨床三期試驗中均展現出良好的安全性與耐受性,正面成果已呈送美國FDA,現增加第2個原料藥來源,未來將以相同的NDA number申請藥證,將可滿足全球市場供應。

全球BPH患者人數從2017年的8,840萬人增至2020年的9,420萬人 (增長6.5%);全球 BPH藥物市場亦自2017年的37億美元成長至2020年的41億美元,預計至2026年將達98億美元。期許健永生技的MCS®候選新藥盡快獲准上市,未來前景可期。

開發「安全、有效」具科學實證的新藥 (植物源) 成為全球第一線用藥,為健永生技成立以來的宗旨。創立至今,研發成果已獲得多項肯定,包括: 2009年刊載於美國PDR、2009藥物科技研究發展獎、2012臺北生技獎-研發創新獎、2016國家產業創新獎、2016藥物科技研究發展獎、2017藥物科技研究發展獎、2018國家發明創作獎金牌等國家級獎項的殊榮。未來,健永生技將持續透過美國FDA 505 (b) 1申請創新藥,帶動台灣生技產業多方面發展,以台灣為研發中心,深耕台灣、進軍全球。

郭富鳳總裁指出,非常感謝政府,多年來提供生技業者的輔導與獎勵,健永生技以此助力完成國內、外的臨床三期試驗,並進一步推展到海外,2025/6/17正式以母公司: Jyong Biotech在美國順利掛牌上市,我們備感榮耀。遞交美國證券交易委員會 (SEC) 上市送審的資料時,SEC秉持嚴謹的審查態度,於審查期間直接至美國FDA調閱健永生技呈送藥證申請之所有相關資訊,此種讓產業資訊透明化的平台管理與審閱模式,有助投資大眾及相關單位更容易了解上市公司經營方式。健永生技將持續努力,擴展全球布局,並持續推進多項在研藥物進程,致力提供世界一流的植物新藥,以滿足重要的醫療需求。